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50%肿瘤患者18个月后无复发！个体化mRNA疫苗攻克胰腺癌首次成功
胰腺癌号称“万癌之王”，是一种主要起源于胰腺导管上皮及腺泡细胞的恶性肿瘤，恶性程度极高，起病隐匿，早期诊断困难，进展迅速，生存时间短，是预后最差的恶性肿瘤之一。
据胰腺癌行动网络（PanCAN）统计，胰腺癌是美国与癌症相关的第叁大死亡原因，仅次于肺癌和大肠癌，且有望在2030年成为仅次于肺癌的第二大死因。2019年中国国家癌症中心数据显示，胰腺癌位列中国恶性肿瘤的发病率第10位，恶性肿瘤死亡率的第6位。在男性和女性肿瘤相关死因中居于第6位和第7位。
胰腺癌患者往往在被确诊时，只有20%的人处于早期或中期，这意味着约有80%的患者没有机会救治，5年生存率仅有10%，预测2030年胰腺癌死亡率将仅次于肺癌。在很多人眼中看来，这无疑就是宣判了“死刑”，生命开始倒计时！
细胞免疫疗法利用的就是人体免疫系统的自我保护及查杀能力，来实现抗肿瘤的作用。通过把患者体内具有免疫功能的细胞提出体外培养、增殖，通过技术手段让它们拥有攻击肿瘤细胞的能力，然后再输入患者体内，实现自身抗癌。
mRNA技术属于新一代的免疫疗法，其中文意思是“信使核糖核酸”，mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。
用mRNA技术开发肿瘤疫苗的优势，在于很容易能同时表达20个以上的肿瘤抗原，因此格外适用于癌症的个体化治疗，即使是很小的肿瘤样本组织，也可以采集到所有的抗原信息，从而定制个性化肿瘤疫苗。《麻省理工科技评论》将个体化癌症疫苗评选为2019年度“十大突破性技术”之一。
个体化mRNA疫苗 vs “万癌之王”，50%的患者18个月后无复发
在2022年美国临床学会（ASCO）年会上，BioNTech公司宣布，其基于mRNA的个体化新抗原特异性免疫疗法autogene cevumeran (BNT122)，与PD-L1阻断剂atezolizumab（阿替利珠单抗，Tecentriq）和化疗连用，在治疗接受手术切除的胰腺癌患者的I期临床试验中获得积极结果。早期结果展现出这种组合疗法的良好疗效及安全性。
2023年5月10日发表于《自然》杂志的最新研究称，由德国生物科技公司BioNTech和纽约纪念斯隆·凯特琳癌症中心联合进行的一项小型mRNA胰腺癌疫苗试验显示，50%接受肿瘤切除后的胰腺癌患者在接种定制疫苗的18个月后没有复发迹象。
图源《nature》杂志
据相关数据显示，胰腺导管腺癌是美国癌症相关死亡的主要原因之一，约90%的患者在诊断后两年内死亡。手术切除和全身细胞毒性化疗的组合已显示可改善临床结果，然而，即使手术切除，患者的复发率仍然很高，接受手术后辅助化疗（ACT）的患者5年生存率仅为约20%，而未接受辅助化疗（ACT）的患者仅为10%，因此，对于手术切除的胰腺导管腺癌患者，对新疗法的医疗需求尚未得到满足。
BNT122是个体化新抗原mRNA疫苗，当细胞发生癌变时会产生新抗原，而正常细胞中不会产生，这就致使人体的免疫系统可以识别这些新抗原并且对它们产生免疫反应。然而很多肿瘤细胞中这种新抗原的表达水平很低，不足以激发人体免疫系统产生强烈的免疫反应。
这款疫苗能够通过提高新抗原的表达水平而激发更为全面的免疫反应，提昇免疫系统对肿瘤的杀伤力。
在此项临床试验中，19例胰腺癌患者采取手术切除后接受阿替利珠单抗，继而8剂疫苗，再接受改良FOLFIRINOX化疗12个周期，最后再接受1剂疫苗加强。
初步结果显示，16例患者（84%）在手术后9.4周接种了BNT122，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显着长于无疫苗激发免疫反应的患者。获得免疫反应组中位RFS尚未达到，未获得免疫反应组中位RFS为13.4个月。这表明有50%的患者18个月后无复发！
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目前，癌症疫苗中疗效及预防复发效果较为突出的当属树突状细胞疫苗及个性化新抗原疫苗等，在德国、日本也有树突状细胞疫苗用于临床辅助治疗多种癌症，如肺癌、肝癌、肾癌、乳腺癌、皮肤癌等，这是癌症患者治疗的新希望。
想寻求国内外治疗新技术帮助的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料致电无癌家园医学部进行初步评估。
平均生存期超4年！晚期患者接种NeoVax个性化疫苗至今无复发
2021年1月21日，国际顶级癌症期刊《Nature medicine》发布的一项研究显示，8例晚期黑色素瘤、手术后有高复发风险的患者，在接受个性化的癌症疫苗治疗后，由疫苗引发的控制肿瘤生长的免疫反应已经持续超4年（56个月），8例患者的病情目前均无进展。
这是来自美国丹娜-法伯癌症研究所、布莱根妇女医院和布罗德研究所的I期临床研究结果，研究中纳入的8例晚期黑色素瘤患者均在手术治疗18周后，开始接受NeoVax个性化疫苗治疗。
研究人员发现，在接受NeoVax治疗（中位时间4年）后，8例患者都还活着。其中6例没有肿瘤进展的迹象。研究人员还分析了这些患者的T细胞，发现这些T细胞不仅“记住”了最初的目标表位，而且还扩展到识别其他与黑色素瘤相关的表位，起到了更强、更持久的抗癌效果。
另外2名患者，由于癌细胞已经扩散到肺部，在接种疫苗后肿瘤复发。随后，他们开始接受药物Keytruda（帕博丽珠单抗，商品名可瑞达）治疗，研究人员后来检测到T细胞已经侵入他俩的肿瘤组织，黑色素瘤细胞遭到了T细胞的致命攻击，病灶完全消失了，而且没有任何复发迹象。
研究中的第2例患者，接受疫苗治疗8周后PET / CT扫描显示右肺门淋巴结肿大，疫苗治疗12周后再次扫描显示右肺门淋巴结病灶完全消退。
研究中的第6例患者，在疫苗治疗1周CT扫描显示左侧外侧和后侧胸壁有多个软组织结节（黄色箭头所指），接受疫苗治疗16.5周CT扫描显示：所有病灶的完全间隔消退。
新款癌症疫苗PGV-001势头强劲，4名患者无癌生存925天
个性化的癌症疫苗（PGV-001）是一款专门用于标准治疗后的辅助性治疗疫苗，有助于清除体内残存的癌细胞，延长患者的生存期。
为了探究癌症疫苗的安全性，在2021年AACR年会期间提交的试验中，13名患者接受了PGV-001；其中包括10名实体瘤（6名头颈癌患者，2名非小细胞肺癌患者、1名尿路上皮癌患者、1名乳腺癌患者）和3名多发性骨髓瘤患者。
令人惊喜的是，在实际治疗中，患者接受癌症疫苗的整体耐受性良好，在平均随访925天后，4名患者仍然无癌生存，同也有4名患者在继续接治疗。仅有1/3的患者出现轻微的注射部位反应，整体治疗效果十分不错！
国内首款！个性化肿瘤新抗原疫苗LK101注射液获批临床！
2023年3月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，北京立康生命自主研发的个性化肿瘤新抗原疫苗——“LK101注射液”的新药临床试验申请（IND）获批（受理号：CXSL2200612），用于治疗晚期实体瘤。
据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。
图源来自国家药品监督管理局CDE官网
2022年12月22日，LK101注射液提交新药临床研究申请（IND）并获受理。这款个性化肿瘤新生抗原疫苗采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。
在2018年国内开展的LK101注射液治疗术后肝癌患者的临床试验中显示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现I级以上与药物相关的不良反应，所有患者均检测到体内抗肿瘤新生抗原免疫反应的激活；实验组受试者术后复发率和生存率均表现出明显优势。
除了mRNA疫苗外，树突状细胞（DC）疫苗是近年来新兴的一种生物治疗恶性肿瘤的方法，已越来越受到肿瘤专家的关注和认可。作为人体免疫防御系统的重要成员，树突状细胞的抗原提呈功能最强，素有免疫系统的“哨兵”之称，因其细胞向外延伸出许多树枝状的突起而得名。
肿瘤新抗原是什么？肿瘤免疫治疗的新突破！
刚才我们前面提到的都是个性化新抗原疫苗。无癌家园小编这里就要科普一个爆款的免疫治疗新概念：Neoantigen（新抗原）。众所周知，癌细胞是从正常细胞癌变而来，本来就属于人体内的一份子，只是经不起“糖衣炮弹”的诱惑，腐化堕落了，会潜伏在人体内“伪装”成正常细胞，千方百计误导防御机制，如果成功躲过防御机制的追击，癌细胞就会在正常组织上扎根，经过漫长的发展时间后，最终形成癌症。
然而正常细胞要癌变，必须要积累足够多的致癌突变，由这些致癌突变制造产生的癌蛋白，为癌细胞所特有，而并不存在于正常细胞上。而肿瘤新抗原是由癌细胞基因突变产生的特异性抗原，在正常细胞中不表达，可激活CD4+T和CD8+T细胞产生免疫反应，抑制肿瘤生长；其免疫原性高、抗肿瘤免疫持续时间长、不易耐受；其靶点是肿瘤特异性抗原（tumor specific antigen，TSA），只杀伤癌细胞，是一种个体化精准细胞免疫治疗。
图源《肿瘤新生抗原疫苗研究新进展》
设计肿瘤疫苗最关键的步骤是要找到正确的抗原。肿瘤抗原在传统上分为肿瘤相关抗原 (TAA) 和肿瘤特异性抗原 (TSA) 。肿瘤相关抗原是一类同时表达在肿瘤细胞和正常细胞表面的抗原。由于生长的需要，肿瘤细胞可能会在其表面过度表达某些抗原，这种表达水平的差异就会给患者一定的“治疗空间”。因此通过识别并攻击这类抗原也可以达到“多杀敌，少伤己”的效果。
而肿瘤特异性抗原顾名思义是正常细胞不存在的，肿瘤细胞特有的一些抗原，通过免疫应答可以精准地杀伤肿瘤微环境中的癌细胞而不会产生误伤正常细胞的副作用。因此，这类抗原应该是肿瘤免疫治疗最理想的靶点。
癌症疫苗是一种主动免疫疗法，是肿瘤免疫疗法领域的重要组成部分，通过刺激或恢复人体自身的免疫系统，来防止癌症发展或杀灭现有的肿瘤 。癌症疫苗主要包括细胞疫苗、DNA 疫苗、mRNA疫苗、多肽疫苗、树突状细胞疫苗、纳米疫苗等。
除了HPV疫苗是知名的预防性癌症疫苗外，Provenge（sipuleucel-T）是FDA批准的唯一一种由患者自身免疫细胞制成的前列腺癌免疫疗法，自此开创了肿瘤免疫治疗的新时代。
新抗原疫苗最大优势：根据患者肿瘤组织突变抗原“量身定制”
个体化新抗原疫苗以基因测序为基础，针对每位患者不同突变位点的、包含多个位点的、个体化的“高级定制”疫苗。
与传统疫苗相比，个体化新抗原疫苗最大的优势是，传统疫苗受HLA（人类白细胞抗原）和抗原表达的双重限制，适用疫苗的患者受限；而个体化新抗原疫苗是针对每位患者肿瘤组织突变抗原“量身定制”的疫苗，即使仍受患者HLA限制性的一定影响，但能保证每位患者有其特定疫苗，最大限度纳入肿瘤患者。其能够激发自体免疫系统对肿瘤细胞进行攻击，能够让更多的患者通过个体化的治疗长期获益。
肿瘤新抗原疫苗前景无限，未来可期！
肿瘤治疗性疫苗历经多年发展，其出现称得上是肿瘤治疗领域的一次革命。而新抗原将掀开肿瘤个性化免疫治疗的新篇章，使得患者的免疫细胞如T细胞能够像导弹一样自主追踪和精准攻击肿瘤细胞。多肽疫苗、树突细胞疫苗、mRNA疫苗等不同路径的尝试，已经在恶性黑色素瘤、肺癌、脑胶质瘤等肿瘤治疗领域取得了一定的临床疗效，展示了良好的应用前景（见下图）。
代表性的新抗原肿瘤疫苗临床研究
截至2021年12月31日，在国际临床试验注册平台（clinicaltrials.gov)上注册的新抗原疫苗相关的临床试验共90项。其中，美国49项居首位，中国24项位列第二。在适应证方面，主要集中在突变负荷较高的恶性黑色素瘤(12％)、肺癌(9％)等实体瘤类型中。在疫苗类型方面，一半以上(47项)的临床试验采用的是多肽／蛋白疫苗，其次是树突细胞疫苗(20项)和核酸疫苗(DNA疫苗10项，mRNA疫苗7项)。在研究进展方面，大部分(86项)的临床试验仍处于I期或II期，只有少数几项进入III期。
小编有话说
目前，以新抗原为基础的肿瘤疫苗临床试验正在如火如荼地开展，在不同肿瘤类型中取得疗效突破的好消息也不断传来。个性化新抗原肿瘤疫苗已经在延长晚期实体瘤患者生存期方面展现了不错的实力。
本文为无癌家园原创