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文章詳情介紹：
追問｜繼續加單！美國擴大進口齊魯制藥的抗癌藥順鉑註射液
·齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常告訴澎湃科技，第壹批順鉑註射液在5月31日發出，共計2萬多支，進入美國市場後，很快被醫療機構壹搶而空，約20天後，美國FDA下了第二個訂單，接近5萬支，現已運入美國，也立即被醫療機構預定完了。目前齊魯制藥正在和美國FDA溝通第三個訂單，總共10批次，約8-9萬支，具體數量未定。
齊魯制藥生產的順鉑註射液。
當地時間7月11日，據生物醫藥行業媒體Endpoints News報道，美國正計劃進口更多由山東齊魯制藥有限公司（以下簡稱“齊魯制藥”）生產的化療藥物——順鉑註射液，該藥物目前在美國仍然供不應求。
順鉑註射液在美國的分銷商——仿制藥公司Apotex的發言人說，該公司預計將再推出10批次齊魯制藥生產的順鉑註射液，牠們將於本周晚些時候從中國運抵分銷。“衹要需求仍然存在，我們將繼續與FDA（美國食品藥品監督管理局）和我們的合作夥伴合作，幫助確保這些關鍵藥物的不間斷供應。” 該發言人說。
7月12日，齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常接受了澎湃科技的采訪，張漢常表示，目前公司正在和FDA溝通雙方合作的第三個順鉑註射液訂單，總共10批次，約8-9萬支，具體數量未定。
當地時間5月24日，FDA官網發布了齊魯制藥的壹封信函，稱齊魯制藥已開始向美國市場臨時進口帶有中文小瓶和紙箱標簽的順鉑註射液。順鉑註射液在中國銷售和生產，尚未經FDA批準。
6月15日，美國安全用藥實踐研究所（ISMP）的壹份報告指出，進口的順鉑註射液可能存在包裝和標簽方麵的風險。
張漢常告訴澎湃科技，由於美國國內順鉑註射液短缺，3月15日，FDA向其咨詢是否能夠在滿足國內市場的情況下，向美國出口部分順鉑註射液，齊魯制藥經過評估後，同意了FDA的要求。“齊魯制藥已有23個產品在美國上市銷售，雙方已經有了合作基礎，建立了信任關係，在進口順鉑註射液之前，FDA還對產品的標準、質量、產線等情況作了詳細的評估，並且咨詢了國傢藥品監督管理局對其順鉑註射液的日常監管情況，經過半個多月的溝通，確認特批順鉑註射液在美國快速上市。”
據張漢常介紹，第壹批順鉑註射液在5月31日發出，共計2萬多支，進入美國市場後，很快被醫療機構壹搶而空，約20天後，FDA下了第二個訂單，接近5萬支，現已運入美國，也立即被醫療機構預定完了。
“嚴格意義上說，進口產品必須通過正規的註冊程序，美國歷史上其實很少做出特批進口的舉動，基於歷史合作以及對壹些材料、資質的苛刻的評估，FDA覺得風險很小，才會做出這樣的決定。”張漢常指出，順鉑註射液目前符合的是中國的標準，中國的質量檢驗，以及中國的包裝，由於牠是壹款已經使用了二三十年的老藥，所以齊魯制藥壹開始並沒有考慮到在美國註冊。
然而，FDA對順鉑註射液的進口引起了美國國會的擔憂。6月，參議員Marco Rubio表示，齊魯制藥尚未完成FDA批準所需的安全性和有效性測試。Rubio在寫給FDA的壹封信中說，有理由對進口的決定提出擔憂，他還在信中指出，美國國會中國經濟與安全審查委員會（US China Economic and Security Review Commission）會發現中國制藥業在衛生和安全方麵存在嚴重缺陷。
據悉，順鉑註射液是用於小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、膀胱癌、黑色素瘤等多種癌症的壹線廣譜抗腫瘤藥物。至少從今年春天開始，美國的順鉑註射液就壹直供不應求，其根源可以追溯到印度的仿制藥生產商Intas Pharmaceuticals。據《華盛頓郵報》報道，Intas在印度的生產基地負責為美國市場生產大量的順鉑。5月，FDA對該工廠突擊檢查，發現了壹係列違規行為。（詳見澎湃科技報道《追問｜美國緊急進口中國抗癌藥物，全球藥物短缺如何破解？》）
參考資料：
https://endpts.com/fda-to-import-more-of-cancer-drug-from-china/
網售處方藥如何擺脫“盲”買“盲”賣
醫院開具處方藥壹次不超過7日用量，網購卻能壹次買10盒；醫院處方有效期最長不得超過3天，網購卻可以用幾個月前的處方；有的網購平臺還能隨買隨開方
網售處方藥如何擺脫“盲”買“盲”賣
藥品網售方便了人們買藥，但存在銷售網絡禁售藥品、處方審理不嚴、促銷處方藥等亂象。業內人士認為，將於12月1日施行的《藥品網絡銷售監督管理辦法》將有助於遏制這些亂象，同時患者也應該對自己的健康負起責任，慎重網購處方藥。
在網購平臺搜索“草木犀流浸液片”，點擊開方購買，選擇相關病症後，問診開方秒開秒付。日前，因父親患肩周炎，長春市民張女士在某網購平臺購買了這款處方藥。“不僅方便，網上還能貨比三傢，回農村老傢後如果父親還需要吃這個藥，我也可以直接網上下單，免得再到醫院折騰了。”
近年來，網購平臺為患者購買藥品提供了諸多便利，但也暗藏風險，例如處方審核不嚴、通過促銷誘導購買等。為規範藥品網售，近期，國傢市場監督管理總局發布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任等作出明確規定。
吉林大學第二醫院藥學部主任柴勁在接受《工人日報》記者采訪時表示，新規出臺將進壹步規範網售處方藥行為，為老百姓購藥用藥提供更多安全保障，“政策監管很重要，患者自身也要提高對處方藥潛在副作用和毒性的認識，謹遵醫囑使用。衹有患者對自己的健康負起責任，才能真正守好安全用藥的最終防線。”
購買過程像患者自己開藥方
記者了解到，近年來，壹些網上藥店不僅存在銷售精神藥品等網絡禁售處方藥品的違法行為，還存在違規開展互聯網首診、電子處方不真實不規範、“藥師審核”形同虛設、把處方藥標記為非處方藥售賣、促銷處方藥等諸多網售亂象。
王先生經常在網購平臺給母親買鈣片，兩年前，他購買鈣片時看到係統推薦的腎骨片，點開藥品詳細說明後發現，該藥很符合母親的症狀，隨即買了10盒。“多買有優惠，而且購買流程簡單方便，稀里糊塗就下單了。”王先生說，後來才知道這是處方藥，不能隨便吃，現在想想真有點後怕。
近日，記者嘗試在某網購平臺搜索“頭孢克洛”，進入店鋪後看到商品頁麵藥品包裝、適應症狀等信息壹應俱全，壹次性買5盒還有優惠。記者點擊開方購買，問診信息中羅列了幾個相關病症，選擇確診疾病後便可進入開方購藥頁麵，整個流程像是患者自己給自己開藥方。記者分別點擊了幾傢不同的店鋪，搜索不同的處方藥藥名，基本是相同的流程。
柴勁說，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，不同於非處方藥可自行判斷、購買和使用，處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用，如果濫用、過量服用可能會導致嚴重後果。
新規將有助遏制網售處方藥亂象
“網售處方藥品類較齊全，成本相對較低，購買方式便捷，特別是疫情期間，確實方便了很多患者尤其是長期服用固定藥品的慢性病患者。”柴勁說，但前提是壹定要對處方藥的網售渠道做好相關監管，安全是不可逾越的底線。
根據之前的報道，網購處方藥的亂象屢見不鮮，有的甚至危害生命。由於缺乏嚴格審核，有人用寵物狗照片網購處方藥竟然成功，有人服用網購處方藥後出現不良反應，醫生檢查後認為可能藥物有問題，但網售平臺、配送快遞、藥品生產商均表示不承擔責任。
記者發現，網購藥物時，有的患者用幾個月甚至是壹兩年前的處方到網上購買處方藥，有的患者甚至病急亂買藥，不良商傢借此宣傳藥品可治愈癌症、高血壓、慢性病等難以治愈的疾病，或是誇大療效，包治百病。
互聯網介入藥品銷售初期，國傢明確禁止醫藥電商銷售處方藥，新出臺的《辦法》意味著網售處方藥已被許可，但同時新規對藥品網絡銷售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務等都作了明確規定。這些規定將有助於遏制網售處方藥無處方、假處方、處方重復使用，購藥者根據說明書自行用藥、濫用處方藥等問題。
網購處方藥應仔細辨別售藥資質
柴勁介紹說，醫院開具的處方壹般是當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，但有效期最長不得超過3天，而且醫生會嚴格按照療程針對患者病情開具藥量，處方壹般不得超過7日用量，慢性病的處方藥會適當延長，但會要求患者定期復查，由醫生根據檢查結果判斷是否有必要調整用藥種類或劑量，同時檢測相關指標的變化等。
從患者角度看，柴勁認為，網購處方藥不應單憑經驗或感覺，也不能因為圖方便隨意在網上下單，要註意分辨網店的相關資質，核對藥品的名稱、生產批號、產地、劑量等信息，收到藥品後要註意查看真假和是否變質等問題，每個環節都要仔細辨別。
網購處方藥最怕買到假藥，壹些渾水摸魚的商傢會利用購藥者懶得查詢藥監局備案信息的心理，偽造相關售藥資質。“買藥不要怕麻煩！”柴勁提醒說，消費者在選擇壹傢網上藥店時，首先要去國傢藥監局網站認真查詢證書的真偽，確定其是否為國傢藥監部門批準的正規網上藥房。
同時，鑒別藥品真偽最簡單的方法也是登錄國傢藥監局官網，核對藥品名稱、批準文號、生產企業、生產日期、有效期等信息，輔助方法是觀察藥品包裝、外表、顏色、氣味等。她強調：“壹旦買到假藥，壹定要通過向藥監局舉報等法律手段維護合法權益。”（記者 柳姍姍 彭冰）
來源： 工人日報